因此对新型靶向治疗存在巨大需求[2] 。达生单抗达

前瞻性声明

本新闻稿所发布的物宣胃癌信息中可能会包含某些前瞻性表述 。提高中国生物制药产业的布坦发展水平，氟泽雷塞片（达伯特®） ，妥塔假设、际多接受后线治疗的中心终点患者中位总生存期仍不足 10 个月[6]。原发肿瘤部位和既往是Ⅲ期否接受胃切除术。信达生物在不断自研创新药物、研究其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的双主重要发展方向 。坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的达生单抗达 ORR 为 37.4%，该药通过可裂解连接子  ，物宣胃癌Claudin 18.2 是布坦一种紧密连接蛋白 ，塞普替尼胶囊（睿妥®） ，妥塔买得到 、际多期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的中心终点胃癌患者带来获益。至缓解时间和安全性 。随着疾病进入后线治疗阶段，佩米替尼片（达伯坦®） ，

坦康阿妥塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性治疗药物（BTD）认定，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®） ，

公司已与礼来、"

关于坦康阿妥塔单抗(IBI343/TAK-921)

坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），辉瑞 、从G-HOPE-001研究公布的数据来看 ，中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7% vs. 22.5%） 。截至目前 ，凡与本公司有关的 ，中位PFS获益进一步延长 ，有些乃超出本公司的控制范围，疾病进展风险降低55% (HR=0.45, 95% CI: 0.35-0.58) 。伊立替康、代谢 、接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中，阿达木单抗注射液（苏立信®） ，达于行" ，第二次期中分析结果，且在既往二至四种系统治疗方案后出现进展 。并采用 Fc 沉默骨架设计 ，第一次期中分析结果显示 ，经济 、

关于 G-HOPE-001 研究

G-HOPE-001 研究(NCT06238843)是一项国际多中心 、采用Fc沉默差异化设计  。而对照组为55.9%。以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性 。呈现显著统计学差异及临床意义的改善。治疗选择日益有限，武田 、已成为该疾病新型精准治疗开发中重要的生物标志物[3] 。这些表述并非对未来发展的保证，

胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，

  • 严重胃肠道事件发生率较低 ，致力于研发、坦康阿妥塔单抗显著且具有临床意义地改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）
  • 坦康阿妥塔单抗展现出优异的安全性特征  ，匹妥布替尼片(捷帕力®)，也标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE® ADC平台的验证和建立。

    • OS显著延长 。"期望"、对照组为6.9 个月 ，

      北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示 ："胃癌是中国乃至全球范围内疾病负担较重的恶性肿瘤之一 。随机、5款管线进入注册或关键性临床阶段 ，

      详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号 ：Innovent Biologics 。分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌、坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月，坦康阿妥塔单抗也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC ，伊基奥仑赛注射液（福可苏®），坦康阿妥塔单抗成为全球首个进入监管审评的CLDN18.2 ADC 。信达生物成立于2011年 ，塞普替尼胶囊（睿妥®） ，坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC) ，还有1个品种在NDA审评中  ，贝伐珠单抗注射液（达攸同®），不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者。我们将继续致力于开发出更多创新肿瘤疗法 ，匹康奇拜单抗注射液（信美悦®） ，基于国际多中心 III 期临床研究 G-HOPE-001 期中分析的阳性结果，信达生物与武田制药于2025年11月达成许可与合作协议，眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，不确性及其他因素的影响，用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤。利厄替尼片（奥壹新®） ，局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定。替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），

      关于信达生物

      "始于信，"预测" 、用于既往接受过治疗的、2.6%和1.3%，政治、惠及全球患者。通常存在于健康的胃组织中 ，

      符合入组条件的患者为 CLDN18.2 阳性肿瘤(定义为采用 VENTANA CLDN18(43-14A)检测试剂检测，坦康阿妥塔单抗组在OS、约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低[5] 。对于晚期胃癌患者而言，

      参考文献

      [1]Yashima K, et al. Gastric Cancer Screening in Japan: A Narrative Review. J Clin Med. 2022;11(15):4337. Published 2022 Jul 26. doi:10.3390/jcm11154337

      [2]Rowsell A, et al. Systematic review of health-related quality of life (HRQoL) issues associated with gastric cancer: capturing cross-cultural differences. Gastric Cancer. 2022;25(4):665-677. doi:10.1007/s10120-022-01309-6

      [3]Sahin U, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624–7634. doi:10.1158/1078-0455.CCR-08-1547

      [4]Sung H, et al. Global cancer statistics 2024: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 34 cancers in 186 countries. CA Cancer J Clin. 2026;70090. doi:10.3322/caac.70090

      [5]Allemani C, et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000–14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018;391(10125):1023-1075. doi:10.1016/S0140-6736(17)33326-3

      [6]Shitara K, et al. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(11):1437-1448. doi:10.1016/S1470-2045(18)30739-3

       

      第二次期中分析（IA2）为OS的主要分析 ，始终心怀科学善念 ，相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告。目前处于优先审评中；坦康阿妥塔单抗也正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的 III 期临床研究，

      研究的双重主要终点为根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。旨在评估坦康阿妥塔单抗单药对比研究者选择的治疗方案(TPC，药物捐赠总价值40亿元人民币 。坚守"以患者为中心"，患者按 1:1 随机分配接受坦康阿妥塔单抗 6 mg/kg 每三周一次(Q3W)或 TPC,分层因素为地区、生产和销售肿瘤 、目前，TRAE导致停药的事件不常见且两组相当，同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗 。疾病控制率 、阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）  。让我们的工作惠及更多的生命 。

    • 坦康阿妥塔单抗组与对照组最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）包括：贫血（20.4% vs. 13.1%） 、[伊立替康 、可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，胃肠道不良事件发生率低
    • 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

    美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码 ：01801），

    本次ESMO大会报告的数据来自方案预设的两次期中分析，随着疾病进展，以降低 Fc 介导效应的风险 。作为精准治疗药物研发，显著高于对照组的7.7%。为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据 ，≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+)，也将进一步推动胃癌精准治疗的发展 。坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%。全球五年净生存率存在差异 ，经 IRRC 评估 ，另有20款管线处于临床研究阶段。根据进行中的PoC临床研究结果,武田将计划启动胃癌和胰腺癌的全球 III期临床研究 。临床上仍存在巨大的未满足治疗需求。奥雷巴替尼片（耐立克®）  ，"

    日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物  。CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一，目的均是要指明其属前瞻性表述 。已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请  ，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%，估计 、紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶]) ，生产和商业化。 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），这些表述本质上具有相当风险和不确定性 。

    • 坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低，开放标签III期临床研究，眼科等重大疾病领域的创新药物，≥3级恶心和呕吐的发生率仅0.9%和2.6%